Протокол 42847922MDD3005
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное исследование, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата селторексант в дозе 20 мг в качестве вспомогательного средства при лечении антидепрессантами взрослых и пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы, у которых отсутствует адекватный ответ на терапию антидепрессантами, и применением препарата кветиапин с замедленным высвобождением в качестве препарата сравнения
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
05.10.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
552 05.10.2020
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
Селторексант (JNJ-42847922, JNJ-42847922-AAA)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой инкапсулированные, 20 мг
Города
Екатеринбург, Кемерово, Москва, Омск, Плеханово, Санкт-Петербург, Томск, Энгельс
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить эффективность селторексанта по сравнению с кветиапином с замедленным высвобождением в качестве вспомогательной терапии к антидепрессанту
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
Коцюбинский А.П, Мазо Г.Э, Попов М.Ю, Иванов М.В
9
10