GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол МО28107
Название протокола Сравнительное, рандомизированное, многоцентровое исследование IIIB фазы в параллельных группах по изучению эффективности ритуксимаба для подкожного (п/к) введения в сравнении с ритуксимабом для внутривенного введения (в/в), применяемого в комбинации с режимом CHOP (R-CHOP), у ранее нелеченых пациентов с CD20-положительной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 23.11.2012 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 534 23.11.2012
Организация, проводящая КИ Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП RO045-2294 (Ритуксимаб, Мабтера)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/ 50 мл (флакон 500.000 мг) ; раствор для инъекций 1400 мг/ 11,7 мл (флакон 1400 мг/ 11,7 мл)
Города Екатеринбург, Казань, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ определить эффективность ритуксимаба для подкожного введения в сравнении с ритуксимабом для внутривенного введения в комбинации с циклофосфамидом, винкристином, доксорубицином и преднизоном у пациентов с CD20-положительной диффузной В-крупноклеточной лимфомой
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Семенов В.А, Семенов В.А
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Кузьмин А.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Иванова В.Л
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Луцкая Т.Д
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
6
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карягина Е.В
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Медведева Н.В
9
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Фадеева Н.В