Протокол ANB-002-2/MAGNOLIA
Название протокола
Открытое сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакодинамики препарата ANB-002 при его однократном введении больным гемофилией В
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
07.11.2024 - 31.12.2033
Номер и дата РКИ
529 07.11.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
ANB-002
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий, 5х10^12 вг/мл
Города
Киров, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Уфа, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать не меньшую эффективность применения препарата ANB-002, по сравнению с профилактическим применением препаратов фактора свертывания 9 (FIX), у взрослых субъектов с гемофилией В с активностью FIX≤2 % без ингибитора FIX. Если гипотеза о не меньшей эффективности будет доказана, то впоследствии будет проведено тестирование на статистическое превосходство.
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
6
7
8
9