GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 20130385
Название протокола Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки влияния эволокумаба на когнитивную функцию у пациентов с клинически выраженным сердечно-сосудистым заболеванием и получающих базовую липидоснижающую терапию статинами: исследование для пациентов, включенных в исследование FOURIER (Исследование 20110118)
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 10.09.2014 - 30.09.2019
Номер и дата РКИ 507 10.09.2014
Организация, проводящая КИ «Амджен Инк.»
Наименование ЛП Эволокумаб (AMG 145)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 120 мг/мл; 140 мг/мл
Города Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Саратов, Томск
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичная цель: Оценка изменения с течением времени исполнительной функции (способность к целенаправленной деятельности), оцененной с помощью индекса стратегии исполнительной функции Кратковременной пространственной памяти (SWM) Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB), у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в комбинации с плацебо. Вторичные цели: Оценка изменения с течением времени у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в сочетании с плацебо, по следующим параметрам: • Кратковременная память, по оценке балла промежуточных ошибок теста кратковременной пространственной памяти (SWM) CANTAB • Функция памяти, по оценке теста обучения парным ассоциациям (PAL) CANTAB • Быстрота психомоторных реакций, по оценке теста времени реакции (RTI) CANTAB. Исследовательские цели: • Оценка изменения с течением времени Глобального композитного балла когнитивных функций CANTAB у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в сочетании с плацебо, • Обобщение результатов первичных и вторичных конечных точек для пациентов с минимум 1 уровнем Х-ЛПНП после исходного <25 мг/дл по сравнению с пациентами, не имеющими ни одного значения Х-ЛПНП после исходного <25 мг/дл.
Количество Мед.учреждений 19
Количество пациентов 300
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Фрейдлин М.С
2
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Шутемова Е.А
3
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Пименов Л.Т
4
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
5
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Тарасов Н.И
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Кобалава Ж.Д
7
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Мотылев И.М
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Воевода М.И
9
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Дронов Д.А
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Костенко В.А
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зражевский К.Н
12
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
13
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Марков В.А