Феърфилд
[ ]
Протокол IDB-MPS-II-III
Название протокола Многоцентровое открытое мультикогортное исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата GNR-055 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) у пациентов с мукополисахаридозом II типа
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 03.09.2021 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ 499 03.09.2021
Организация, проводящая КИ АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП GNR-055 (HIR-FAB-IDS)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл
Города Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Симферополь, Уфа
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, обл Владимирская, р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ II-III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата GNR-055 у пациентов с мукополисахаридозом II типа
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 46
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
4
5
Регион Башкортостан
Город Уфа
Исследователи