Протокол HALO-109-201
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Ib/II фазы по сравнительной оценке гемцитабина в сочетании с препаратом PEGPH20 (пэгилированной рекомбинантной гиалуронидазой человека) и гемцитабина в сочетании с плацебо при лечении больных раком поджелудочной железы IV стадии, которым ранее не проводилось терапии по данному показанию
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
31.10.2011 - 31.07.2014
Номер и дата РКИ
458 31.10.2011
Организация, проводящая КИ
«Халозим Инкорпорэйтед»
Наименование ЛП
PEGPH20 (пэгилированная рекомбинантная гиалуронидаза человека)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 3,5 мг/мл
Города
Казань, Краснодар, Москва, Обнинск, Омск, Санкт-Петербург, Тула, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21
Фаза КИ
Ib
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности и переносимости препарата PEGPH20 и определение его безопасной дозы при применении в сочетании с гемцитабином в стандартных дозах (Ib фаза); сравнение процентного соотношения пациентов, у которых наблюдается снижение уровня углеводного антигена 19-9 (CA19-9) не менее чем на 75%, в группе лечения гемцитабином в сочетании с PEGPH20 и в группе лечения гемцитабином в сочетании с плацебо
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—