GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол HALO-109-201
Название протокола Международное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Ib/II фазы по сравнительной оценке гемцитабина в сочетании с препаратом PEGPH20 (пэгилированной рекомбинантной гиалуронидазой человека) и гемцитабина в сочетании с плацебо при лечении больных раком поджелудочной железы IV стадии, которым ранее не проводилось терапии по данному показанию
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 31.10.2011 - 31.07.2014
Номер и дата РКИ 458 31.10.2011
Организация, проводящая КИ «Халозим Инкорпорэйтед»
Наименование ЛП PEGPH20 (пэгилированная рекомбинантная гиалуронидаза человека)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 3,5 мг/мл
Города Казань, Краснодар, Москва, Обнинск, Омск, Санкт-Петербург, Тула, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21
Фаза КИ Ib
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности и переносимости препарата PEGPH20 и определение его безопасной дозы при применении в сочетании с гемцитабином в стандартных дозах (Ib фаза); сравнение процентного соотношения пациентов, у которых наблюдается снижение уровня углеводного антигена 19-9 (CA19-9) не менее чем на 75%, в группе лечения гемцитабином в сочетании с PEGPH20 и в группе лечения гемцитабином в сочетании с плацебо
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 72
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мухаметшина Г.З
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Давиденко И.С
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Секачева М.И
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Тюляндин С.А
6
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Орлова Р.В, Бердов Б.А
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Пшевлоцкий Э.М
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
10
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи
11
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Гладков О.А
12
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи