Протокол GPL/CT/2016/010/III
Название протокола
Открытое, многоцентровое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости фиксированной комбинации Лидокаин +Феназон, капли ушные 10 мг + 40 мг, производства Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД., Индия и препарата Отипакс® капли ушные, производства Биокодекс, Франция у пациентов с острым средним отитом.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
21.08.2017 - 30.12.2018
Номер и дата РКИ
450 21.08.2017
Организация, проводящая КИ
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП
Лидокаин+Феназон (Лидокаина гидрохлорид + Феназон)
Лекарственная форма и дозировка
капли ушные 10 мг + 40 мг
Города
Москва, Нижний Новгород, Рязань, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Гленмарк Импэкс", 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказательство не меньшей эффективности препарата Лидокаин + Феназон, капли ушные 10 мг + 40 мг, производства Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД., Индия в сравнении с препаратом Отипакс® капли ушные, производства Биокодекс, Франция у пациентов с острым средним катаральным отитом.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7