Кеймбридж
[ ]
Протокол GPL/CT/2016/010/III
Название протокола Открытое, многоцентровое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости фиксированной комбинации Лидокаин +Феназон, капли ушные 10 мг + 40 мг, производства Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД., Индия и препарата Отипакс® капли ушные, производства Биокодекс, Франция у пациентов с острым средним отитом.
Терапевтическая область Терапия (общая), Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ 21.08.2017 - 30.12.2018
Номер и дата РКИ 450 21.08.2017
Организация, проводящая КИ Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП Лидокаин+Феназон (Лидокаина гидрохлорид + Феназон)
Лекарственная форма и дозировка капли ушные 10 мг + 40 мг
Города Москва, Нижний Новгород, Рязань, Санкт-Петербург
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Гленмарк Импэкс", 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, ~
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ Доказательство не меньшей эффективности препарата Лидокаин + Феназон, капли ушные 10 мг + 40 мг, производства Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД., Индия в сравнении с препаратом Отипакс® капли ушные, производства Биокодекс, Франция у пациентов с острым средним катаральным отитом.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 300
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Кунельская Н.Л
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Епифанова Н.Ю
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Овчинников А.Ю
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
6
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Рондалева А.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карпищенко С.А