GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол В3281006
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы препарата PF-05280586 в сравнении с ритуксимабом для терапии первой линии у пациентов с CD20-положительной фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой массой
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 01.09.2014 - 31.08.2018
Номер и дата РКИ 422 28.07.2014
Организация, проводящая КИ "Пфайзер Инк." (Pfizer Inc)
Наименование ЛП PF-05280586 (Ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузии 10мг/мл
Города Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Орел, Пятигорск, Санкт-Петербург, Сыктывкар, Уфа, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичная цель: Сравнить эффективность ритуксимаба-Пфайзер и ритуксимаба-ЕС при применении в качестве терапии первой линии для пациентов с CD20-положительной фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой массой (ФЛ НОМ). Вторичные цели: • Оценить безопасность ритуксимаба-Пфайзер и ритуксимаба-ЕС. • Оценить популяционную фармакокинетику ритуксимаба-Пфайзер и ритуксимаба-ЕС. • Оценить иммуногенность ритуксимаба-Пфайзер и ритуксимаба-ЕС. • Охарактеризовать деплецию и восстановление CD19-положительных В-клеток у пациентов, получающих ритуксимаб-Пфайзер и ритуксимаб-ЕС.
Количество Мед.учреждений 18
Количество пациентов 55
Где проводится исследование
1
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Сердюк О.Д
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Хуажева Н.К
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Поддубская Е.В
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
5
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Павлов В.В
6
Регион Орловская область
Город Орел
Исследователи Голубенко Р.А
7
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пеньков К.Д
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Васильев А.Г
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алексеев С.М
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шнейдер Т.В
12
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи Пройдаков А.В
13
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи
14
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Фадеева Н.В
15
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Яблокова В.В