GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол WA22762
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, с параллельными группами исследование безопасности и влияния на клинический исход подкожной терапии тоцилизумабом по сравнению с внутривенной терапией тоцилизумабом, в комбинации с традиционными болезньмодифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени.
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 20.12.2010 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ 40 20.12.2010
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Наименование ЛП RO4877533 (Тоцилизумаб )
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 162 мг/0,9 мл (шприцы-тюбики)
Города Екатеринбург, Москва, Новосибирск, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Ульяновск, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г.Москва): 107031, Российская Федерация, г.Москва, Трубная площадь, дом 2
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка эффективности и безопасности лечения Тоцилизумабом 162 мг при подкожном еженедельном введении по сравнению с Тоцилизумабом 8 мг/кг при внутривенном введении каждые 4 недели.
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмидт Е.И
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Станислав М.Л, Насонов Е.Л
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Королев М.А
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Ширинский И.В
7
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Якушин С.С
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ушакова Е.Н
9
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
10
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Виноградова И.Б
11
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шилкина Н.П
12
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Коршунов Н.И