GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол CQGE031C2303
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с активной терапией и плацебо в качестве контроля для оценки эффективности и безопасности лигелизумаба (QGE031) у взрослых и подростков с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) и отсутствием адекватного контроля на терапии блокаторами H1-гистаминовых рецепторов
Терапевтическая область Дерматология, Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 02.08.2018 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 387 02.08.2018
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП QGE031 (Лигелизумаб, Лигелизумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 120 мг/ 1 мл (флакон раствор для инъекций 120 мг / 1 мл)
Города Казань, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Челябинск
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ задачей данного исследования является определение эффективности и безопасности лигелизумаба у взрослых и подростков с хронической спонтанной крапивницей, у которых сохраняются симптомы, несмотря на стандартную терапию, за счёт демонстрации превосходства эффективности над препаратом омализумабом
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Фассахов Р.С
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Минуллин И.К
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попова В.Б
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зиганшин О.Р, Един А.С
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лазарева С.Г
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гивировский С.Е
9
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Мешкова Р.Я
10
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Уханова О.П
11
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Зиганшин О.Р