Протокол CQGE031C2303
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с активной терапией и плацебо в качестве контроля для оценки эффективности и безопасности лигелизумаба (QGE031) у взрослых и подростков с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) и отсутствием адекватного контроля на терапии блокаторами H1-гистаминовых рецепторов
Терапевтическая область
Дерматология, Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
02.08.2018 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
387 02.08.2018
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
QGE031 (Лигелизумаб, Лигелизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 120 мг/ 1 мл (флакон раствор для инъекций 120 мг / 1 мл)
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Челябинск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
задачей данного исследования является определение эффективности и безопасности лигелизумаба у взрослых и подростков с хронической спонтанной крапивницей, у которых сохраняются симптомы, несмотря на стандартную терапию, за счёт демонстрации превосходства эффективности над препаратом омализумабом
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11