Сиэтл
[ ]
Протокол TP0503
Название протокола Рандомизированное двойное слепое исследование, контролируемое активным препаратом, и открытое продолжение для определения эффективности, безопасности при длительном применении и переносимости препарата TP05 в дозе 3,2 г/сут для лечения активного язвенного колита (ЯК)
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 04.07.2014 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ 373 04.07.2014
Организация, проводящая КИ Тиллоттс Фарма АГ
Наименование ЛП TP05 (Месалазин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1600 мг
Города Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Сочи
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО Биомапас, 9-ого Форта ул. 70, Каунас, Литва
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности, безопасности при длительном применении и переносимости препарата TP05 в дозе 3,2 г/сут для лечения активного язвенного колита
Количество Мед.учреждений 17
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Белоусова Е.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Халиф И.Л
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
5
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Андреев П.П
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Старостин Б.Д
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Холина И.М
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Успенский Ю.П
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попова Л.И
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Козлова И.В
12
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Долгих О.Ю