Протокол TP0503
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое исследование, контролируемое активным препаратом, и открытое продолжение для определения эффективности, безопасности при длительном применении и переносимости препарата TP05 в дозе 3,2 г/сут для лечения активного язвенного колита (ЯК)
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
04.07.2014 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ
373 04.07.2014
Организация, проводящая КИ
Тиллоттс Фарма АГ
Наименование ЛП
TP05 (Месалазин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1600 мг
Города
Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Сочи
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО Биомапас, 9-ого Форта ул. 70, Каунас, Литва
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности при длительном применении и переносимости препарата TP05 в дозе 3,2 г/сут для лечения активного язвенного колита
Количество Мед.учреждений
17
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12