Феърфилд
[ ]
Протокол NN8226-3613
Название протокола 24-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование IIb фазы, проводимое с целью оценки препарата NNC0109-0012 (биологического антагониста ИЛ-20) при многократном введении пациентам с ревматоидным артритом в активной форме, у которых не наблюдается терапевтического ответа на лечение метотрексатом, и предусматривающее последующее проведение дополнительного открытого этапа лечения
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 27.09.2012 - 21.12.2014
Номер и дата РКИ 369 27.09.2012
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск A/C
Наименование ЛП NNC0109-0012
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 25 мг/мл, 50 мг/мл и 100 мг/мл (картриджи объемом 3 мл)
Города Барнаул, Екатеринбург, Кемерово, Москва, Новосибирск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Ярославль
Страна разработчика Дания
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Изучить и сравнить с плацебо клиническую эффективность препарата NNC0109-0012 на фоне сопутствующей терапии метотрексатом в стабильной дозе при еженедельном многократном подкожном введении исследуемого препарата пациентам с ревматоидным артритом (РА) в активной форме, у которых наблюдается недостаточная реакция заболевания на лечение метотрексатом.
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 212
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Дорохов А.Е
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Чумакова Г.А
3
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Евстигнеева Л.П
4
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Смакотина С.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмидт Е.И
6
Регион г. Москва
Город Москва
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Малых Э.В
8
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Марусенко И.М
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Маслянский А.Л
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мациевская Г.К
11
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи
12
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Ягода А.В
13
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б