Протокол REO 018
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы внутривенного введения РЕОЛИЗИНА (реовирус тип 3, штамм Dearing) в комбинации с Паклитакселом и Карбоплатином в сравнении с проведением только химиотерапии у пациентов с метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых наблюдалась прогрессия во время или после предыдущей химиотерапии на основе платины.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2011 - 31.01.2015
Номер и дата РКИ
362 15.09.2011
Организация, проводящая КИ
Онколитикс Байотек Инк. Oncolytics Biotech Inc.
Наименование ЛП
РЕОЛИЗИН (реовирус тип 3, штамм Dearing)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор РЕОЛИЗИНА в стеклянных флаконах 3?1010 TCID50 (Стеклянный флакон В одном флаконе содержится до 1х1011 TCID50 реовируса серотипа)
Города
Архангельск, Белгород, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Курск, Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Смоленск, Сочи, Тула, Уфа, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Канада
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "А.К.Р. - Сервис", 197101, Россия, г. Санкт – Петербург, ул. Чапаева д. 15, лит. З, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, частоту объективных ответов (полных ответов и частичных ответов) и длительность ответа, а так же безопасность и переносимость представленных схем лечения (сочетание паклитаксела и карбоплатина совместно с РЕОЛИЗИНОМ\плацебо) в исследуемой популяции.
Количество Мед.учреждений
17
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
8
9
10
11
12
13
14
15
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—