Протокол ZWI-ZW25-301
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором оценивается применение занидатамаба в комбинации с химиотерапией и тислелизумабом или без него у пациентов с HER2-положительной нерезектабельной местно-распространенной или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномой (HERIZON-GEA-01).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
26.01.2022 - 01.08.2026
Номер и дата РКИ
36 26.01.2022
Организация, проводящая КИ
Займворкс Инк. / Zymeworks Inc.
Наименование ЛП
Занидатамаб (ZW25); Тислелизумаб (BGB-A317)
Лекарственная форма и дозировка
лтофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 300 мг; концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 10 мг/мл
Города
Архангельск, Иваново, Омск, Починок, Рязань, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Канада
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, обл Смоленская, г Смоленск, ул Шевченко, дом 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка применения занидатамаба в комбинации с химиотерапией и тислелизумабом или без него у пациентов с HER2-положительной нерезектабельной местно-распространенной или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномой
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
33
Где проводится исследование