Протокол B3271004
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое фармакокинетическое исследование препарата PF-05280014 в комбинации с таксотером и карбоплатином в сравнении с герцептином в комбинации с таксотером и карбоплатином в качестве неадъювантной терапии у пациентов с операбельным HER2-положительным раком молочной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2014 - 31.05.2016
Номер и дата РКИ
344 23.06.2014
Организация, проводящая КИ
"Пфайзер Инк." (Pfizer Inc)
Наименование ЛП
PF-05280014 (Трастузумаб)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг (флаконы)
Города
Великий Новгород, Волгоград, Иркутск, Казань, Курск, Москва, Нижний Новгород, Омск, Оренбург, Пятигорск, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичная цель Сравнить процент пациенток с равновесной (в 5 цикле) Ctrough > 20 мкг/мл при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина® среди пациенток с операбельным HER2-положительным раком молочной железы, принимающих Таксотер® и карбоплатин при неоадъювантной терапии. Вторичные цели • Оценить степень контроля опухоли при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина®, при введении в сочетании с Таксотером® и карбоплатином при неоадъювантной терапии; • Оценить безопасность трастузумаба-«Пфайзер» в сравнении с Герцептином® при введении в комбинации с Таксотером® и карбоплатином; • Оценить иммуногенность трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина®; • Оценить фармакокинетику (ФК) трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина®; • Исследовать взаимосвязь между экспозицией препарата и патологическим полным ответом (pathologic complete response, pCR) при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина® при введении в комбинации с Такостером® и карбоплатином.
Количество Мед.учреждений
18
Количество пациентов
190
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16