Протокол от 15.04.2015
Название протокола
Сравнительная оценка антиангинальной эффективности и безопасности перорального применения препарата Кординик (никорандил) и плацебо на фоне базисной терапии бета-адреноблокатором метопролола тартратом у пациентов со стабильной стенокардией. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое в параллельных группах пациентов в течение 6 недель. КВАЗАР
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.12.2010 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
34 05.12.2010
Организация, проводящая КИ
ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП
Кординик (Никорандил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 10 мг
Города
Жуковский, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПИК-ФАРМА", 129010, г. Москва, Спасский тупик, д. 2, стр. 1, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Основной целью исследования является доказательство эффективности лечения препаратом «Коронель» (никорандил) в дозе 10-20 мг 2 раза/сутки в сравнении с плацебо при назначении в комбинации с бета-адреноблокатором (ББ) метопролола тартратом у пациентов с ИБС со стабильной стенокардией напряжения. Основным критерием эффективности будет эффект лечения, определяемый как уменьшение приступов стенокардии и снижение потребности в нитратах короткого действия (НКД) и/или увеличение времени до развития приступа стенокардии средней интенсивности при проведении пробы с дозированной физической нагрузкой (ПДФН) на тредмиле по протоколу Брюса. Второстепенные цели: Сравнить эффект препарата «Коронель» и плацебо в конце 6-недельного периода лечения при назначении их в комбинации с метопролола тартратом (50 мг х 2 раза/сут) на увеличение продолжительности ПДФН как при минимальной активности препарата «Коронель» перед его очередным назначением (т.е. через 12 ± 1 ч после последнего приема), так и через 1-1,5 ч после приема очередной дозы. Доказать преимущество препарата «Коронель» по сравнению с плацебо при назначении их в комбинации с метопролола тартратом (50 мг х 2 раза/сут) на изменение среднего количества приступов стенокардии в неделю. Сравнить кратность приема НКД в неделю между группами препарата «Коронель» и плацебо при назначении их в комбинации с метопролола тартратом (50 мг х 2 раза/сут) в течение 6-недельного периода лечения. Сравнить профиль безопасности и переносимости препарата «Коронель» (10-20 мг 2 раза/сут) и плацебо при назначении их в комбинации с метопролола тартратом (50 мг х 2 раза/сут) за 6-недельный период лечения. Оценить влияние проводимой терапии на качество жизни пациентов на основании результатов анкетирования по вопросникам SAQ (The Seattle Angina Questionnaire), а для мужчин и IPSS (International Prostate Symptom Score).
Количество Мед.учреждений
16
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11