GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол AI452-033
Название протокола Двойное слепое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации пегилированного интерферона лямбда-1а с рибавирином в сравнении с комбинацией пегилированного интерферона альфа-2а с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С 1 генотипа, ранее не получавших лечения
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 31.05.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 327 31.05.2013
Организация, проводящая КИ «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП BMS-914143 (Пегилированный интерферон Лямбда-1а)
Лекарственная форма и дозировка раствор 180 мкг/ 0,45 мл (шприц 0,18 мг действующего вещества в объеме 0,45 мл в предварительно заполненном шприце.)
Города Казань, Москва, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности 48-недельного лечения Лямбда/РБВ в сравнении с лечением альфа-2/РБВ по совокупности показателей цитопенических отклонений, развившихся на фоне лечения (анемия, то есть снижение Hb < 10 г/дл, и/или нейтропения, то есть АЧН < 750/мм3, и/или тромбоцитопения, то есть количество тромбоцитов < 50000/мм3).
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хаертынова И.М
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Исаков В.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Огурцов П.П
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Знойко О.О
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Никитин И.Г
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кижло С.Н
8
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Миронова Н.И