GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол BGB-A317-A1217-203
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, проводимое с целью сравнения эффективности анти PD-1 моноклонального антитела Тислелизумаба (BGB-A317) и анти TIGIT моноклонального антитела BGB-A1217 в сравнении с комбинацией тислелизумаба и плацебо в качестве терапии второй линии у пациентов с неоперабельной, местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода при экспрессии PD-L1 (vCPS ≥10 %)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 21.06.2021 - 28.02.2023
Номер и дата РКИ 310 21.06.2021
Организация, проводящая КИ БейДжин, Лтд.
Наименование ЛП BGB-A317 + BGB-A1217 (Тислелизумаб + , Тислелизумаб + Гуманизированное моноклональное антитело IgG1, специфическое к человеческому TIGIT)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/10 мл (10 мг/мл) (флакон 10.000 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг/15 мл (20 мг/мл) (флакон 15.000 мл)
Города Архангельск, Владикавказ, Иваново, Истра, Казань, Москва, Починок, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности BGB-A317 и BGB-A1217 в сравнении с комбинацией тислелизумаба и плацебо у пациентов плоскоклеточной карциномой пищевода.
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Нечаева М.Н, Лебедева Л.Н
2
Регион Республика Северная Осетия - Алания
Город Владикавказ
Исследователи Саенко Д.В
3
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Готовкин Е.А
4
Регион Московская область
Город Истра
Исследователи Строяковский Д.Л
5
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Сафин Р.Н
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мочалова А.С
7
Регион Смоленская область
Город Починок
Исследователи
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Журкина М.В
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Левченко Е.В
10
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлов С.В
11
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андабеков Т.Т