Протокол BGB-A317-A1217-203
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, проводимое с целью сравнения эффективности анти PD-1 моноклонального антитела Тислелизумаба (BGB-A317) и анти TIGIT моноклонального антитела BGB-A1217 в сравнении с комбинацией тислелизумаба и плацебо в качестве терапии второй линии у пациентов с неоперабельной, местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода при экспрессии PD-L1 (vCPS ≥10 %)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.06.2021 - 28.02.2023
Номер и дата РКИ
310 21.06.2021
Организация, проводящая КИ
БейДжин, Лтд.
Наименование ЛП
BGB-A317 + BGB-A1217 (Тислелизумаб + , Тислелизумаб + Гуманизированное моноклональное антитело IgG1, специфическое к человеческому TIGIT)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/10 мл (10 мг/мл) (флакон 10.000 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг/15 мл (20 мг/мл) (флакон 15.000 мл)
Города
Архангельск, Владикавказ, Иваново, Истра, Казань, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г Москва, г Москва, наб Серебряническая, дом 29, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности BGB-A317 и BGB-A1217 в сравнении с комбинацией тислелизумаба и плацебо у пациентов плоскоклеточной карциномой пищевода.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11