Меркле
Наименование полное
Меркле ГмбХ
Адрес
Industriestrasse 3 • D-89359 Koetz • Germany
Сайт
www.merkle.de/
Текущих КИ
0
Проведенных КИ
3
Сотрудники
-
—
Текущие
Завершенные
1.
Протокол XM22-08
Название протокола
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование с целью сравнительной оценки эффективности, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, безопасности, переносимости и иммуногенности липэгфилграстима в дозе 100 мкг/кг массы тела и филграстима в дозе 5 мкг/кг массы тела, вводимых детям и подросткам на фоне химиотерапии по поводу опухолей типа саркомы Юинга или рабдомиосаркомы
Терапевтическая область
Детская онкология
Дата начала и окончания КИ
09.06.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 306 от 09.06.2015
Организация, проводящая КИ
«Меркле ГмбХ»
Наименование ЛП
Липэгфилграстим (XM22)
Города
Воронеж, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
III
2.
Протокол XM22-ONC-40041
Название протокола
Безопасность и эффективность препарата ЛОНКВЕКС® (Липэгфилграстим) по сравнению с препаратом Пэгфилграстим (Неуласта®, Амджен Инкорпорейтед) и плацебо у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих химиотерапию первой линии
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
03.06.2015 - 31.03.2018
Номер и дата РКИ
№ 289 от 03.06.2015
Организация, проводящая КИ
Меркле ГмбХ
Наименование ЛП
Лонквекс (Липэгфилграстим)
Города
Архангельск, Брянск, Екатеринбург, Казань, Калуга, Кемерово, Москва, Новосибирск, Обнинск, Омск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Сочи, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
IV
3.
Протокол XM22-07
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата XM22 при однократном подкожном введении в дозе 100 мкг/кг 21 ребенку с опухолями семейства саркомы Юинга или рабдомиосаркомой
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 149 от 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
Меркле ГмбХ
Наименование ЛП
XM22
Города
Волгоград, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
I
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Н-АЦ-ратиофарм
Номер регистрационного удостоверения
ЛС-000334
Дата регистрации
31.03.2010
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
25.08.2020
Текущий статус
Исключённый
Владелец регистрационного удостоверения
Меркле ГмбХ
Страна
Германия
Международное непатентованное или химическое наименование
Ацетилцистеин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,Меркле ГмбХ, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany, Германия
Фармако-терапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство
Нормативная документация
НД 42-13387-04,2004,Н-АЦ-ратиофарм;