Сиэтл
[ ]
Протокол RO-2455-302-RD
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы для оценки переносимости и фармакокинетики приема 500 мкг рофлумиласта один раз в сутки в режиме повышения дозы при лечении ХОБЛ, включающее открытый период снижения дозы для оценки переносимости и фармакокинетики приема 250 мкг рофлумиласта один раз в сутки у пациентов, не переносящих 500 мкг рофлумиласта в дозе при приеме один раз в сутки
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2014 - 30.09.2015
Номер и дата РКИ 292 26.05.2014
Организация, проводящая КИ «Такеда Девелопмент Центр Юроп Лтд.»
Наименование ЛП Рофлумиласт (Даксас)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 250 мкг, 500 мкг
Города Кемерово, Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Томск, Ярославль
Страна разработчика Великобритания
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка переносимости и фармакокинетики приема 500 мкг рофлумиласта один раз в сутки в режиме повышения дозы при лечении ХОБЛ, включающее открытый период снижения дозы для оценки переносимости и фармакокинетики приема 250 мкг рофлумиласта один раз в сутки у пациентов, не переносящих 500 мкг рофлумиласта в дозе при приеме один раз в сутки
Количество Мед.учреждений 22
Количество пациентов 207
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Кол-во пациентов2
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Логвиненко Н.И
4
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Овсянников Н.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горелов А.И
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Чижов Д.А
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Емельянов А.В
8
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Ленская Л.Г
9
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шилкина Н.П
10
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л
11
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Якусевич В.В