Протокол SATER-0819
Название протокола
Сравнительное многоцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое в параллельных группах исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата Сатерекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) в сравнении с препаратом Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне приема гликлазида
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
20.04.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
291 20.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Сатерекс"
Наименование ЛП
Сатерекс® (Гозоглиптин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Города
Нижний Новгород, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
КИ
Цель КИ
установления безопасности и эффективности препарата Сатерекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО "Фармасинтез-Тюмень", Россия) в сравнении с препаратом Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне приема гликлазида для получения возможности внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7