GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол AN- IGN 3321
Название протокола № AN-IGN 3321 Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2/3 фазы для оценки эффективности и безопасности применения препарата Блисибимод у пациентов с иммуноглобулин А (IgA) нефропатией
Терапевтическая область Нефрология
Дата начала и окончания КИ 02.06.2015 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ 286 02.06.2015
Наименование ЛП Блисибимод
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 100 мг
Города Воронеж, Москва, Нижний Новгород, Омск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ II-III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Задача части А (с момента рандомизации до 24 недели) заключается в том, чтобы оценить влияние терапии блисибимодом на уровень протеинурии. Задача части Б заключается в том, чтобы провести наблюдение за пациентами на предмет развития клинических явлений, связанных с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ХПН). Анализ клинических явлений, связанных с терминальной стадией ХПН, будет включать данные о явлениях, полученные в данном исследовании (в рамках части А и части Б), и данные других параллельных плацебо-контролируемых исследований с применением блисибимода для лечения пациентов с IgA-нефропатией (например исследования AN-IGN3331). Дополнительные задачи заключаются в том, чтобы оценить изменения уровня протеинурии, иммуноглобулинов IgA, IgG, IgM и клеток плазмы, функции почек, показателей безопасности, потребности в применении стероидов и биомаркеров у пациентов из группы лечения блисибимодом в сравнении с пациентами из группы плацебо.
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Черных Т.М
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Павликова Е.П
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Липатов К.С
5
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Чернявская Е.Л
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Есаян А.М
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Повзун А.С
8
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Марасаев В.В