Протокол D1050326
Название протокола
6-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с гибким подбором доз для оценки эффективности и безопасности применения луразидона у пациентов детского и подросткового возраста с биполярной депрессией I типа
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.06.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
278 01.06.2015
Организация, проводящая КИ
Суновион Фармасьютикалз Инк.
Наименование ЛП
Луразидон (SM-13496, Латуда)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 20 мг, 40 мг
Города
Екатеринбург, Москва, Нижний Новгород, Плеханово, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Тверь, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность луразидона (20 - 80 мг/сут с гибким подбором доз) по сравнению с плацебо у детей и подростков с биполярным расстройством I типа, у которых последним эпизодом был депрессивный эпизод, с или без быстрой цикличности заболевания, и без психотических признаков.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
109
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12