Феърфилд
[ ]
Протокол MK-8835-002
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы с контролем активным препаратом сравнения по изучению безопасности и эффективности добавления эртуглифлозина (MK-8835/PF-04971729) по сравнению с добавлением глимепирида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем при применении метформина
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 18.05.2014 - 06.07.2018
Номер и дата РКИ № 243 от 06.05.2014
Организация, проводящая КИ MERCK SHARP & DOHME CORP. (a subsidariary of Merck & Co. Inc.)/«МЕРК ШАРП И ДОУМ КОРП.» (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП MK-8835/PF-04971729 (Эртуглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг
Города Дзержинский, Москва, Нижний Новгород, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Через 52 недели оценить эффективность добавления эртуглифлозина в дозе 15 мг 1 р/д по сравнению с добавлением глимепирида для снижения уровня A1C. Оценить эффект добавления эртуглифлозина в дозе 15 мг 1 р/д по сравнению с добавлением глимепирида на частоту возникновения проявившейся симптомами гипогликемии. Оценить эффект добавления эртуглифлозина в дозе 15 мг 1 р/д по сравнению с добавлением глимепирида на изменение массы тела относительно исходного значения.
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 300
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Дзержинский
Исследователи Головач А.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Моисеева Ю.Н
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
4
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Воробьев С.В
5
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовая Н.И
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Хмельницкий О.К
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ланцева О.Е
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Волков Д.Н
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Симаненков В.И
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Альпенидзе Д.Н
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мирошниченко О.А
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В
13
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
14
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чижов П.А
15
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шилкина Н.П