Протокол MK-8835-002
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы с контролем активным препаратом сравнения по изучению безопасности и эффективности добавления эртуглифлозина (MK-8835/PF-04971729) по сравнению с добавлением глимепирида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем при применении метформина
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
18.05.2014 - 06.07.2018
Номер и дата РКИ
243 06.05.2014
Организация, проводящая КИ
MERCK SHARP & DOHME CORP. (a subsidariary of Merck & Co. Inc.)/«МЕРК ШАРП И ДОУМ КОРП.» (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП
MK-8835/PF-04971729 (Эртуглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг
Города
Дзержинский, Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Через 52 недели оценить эффективность добавления эртуглифлозина в дозе 15 мг 1 р/д по сравнению с добавлением глимепирида для снижения уровня A1C. Оценить эффект добавления эртуглифлозина в дозе 15 мг 1 р/д по сравнению с добавлением глимепирида на частоту возникновения проявившейся симптомами гипогликемии. Оценить эффект добавления эртуглифлозина в дозе 15 мг 1 р/д по сравнению с добавлением глимепирида на изменение массы тела относительно исходного значения.
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14