GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол BCD-022-02
Название протокола Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное, проводимое в два этапа клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-022 (ЗАО БИОКАД, Россия) по сравнению с препаратом Герцептин (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), применяемых в сочетании с паклитакселом у больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 13.08.2012 - 04.11.2017
Номер и дата РКИ 233 13.08.2012
Организация, проводящая КИ ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП BCD-022 (Трастузумаб)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, 440 мг (флаконы)
Города Архангельск, Волгоград, Воронеж, Иркутск, Казань, Краснодар, Курск, Нижний Новгород, Обнинск, Омск, Орел, Оренбург, Пермь, Петрозаводск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Сочи, Ставрополь, Тула, Тюмень, Ульяновск, Челябинск, Энгельс
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ сравнение фармакокинетики и безопасности препарата BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Герцептин (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), применяемых в сочетании с паклитакселом, после однократного применения у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы; сравнение эффективности, безопасности и фармакокинетики препаратов BCD-022 и Герцептин, применяемых в сочетании с паклитакселом в качестве первой линии терапии у больных HER2(+)-метастатическим раком молочной железы.
Количество Мед.учреждений 33
Количество пациентов 110
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Бурдаева О.Н
2
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Шевелева Л.П
3
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Елькова В.О
4
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Тумаева Е.Н
5
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мухаметшина Г.З
6
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Макарова Ю.М
7
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Лифиренко И.Д
8
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Алясова А.В
9
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Матросова М.П
10
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Болотина Л.В
11
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Галиулин Р.Х
12
Регион Орловская область
Город Орел
Исследователи Печеный А.П
13
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Ширинкин В.Б
14
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Хоринко А.В
15
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи
16
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Владимиров В.И
17
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Владимирова Л.Ю
18
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Тарасова А.В
19
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко В.М
20
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алексеев С.М
21
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Удовица Д.П
22
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Мальцева Т.Е
23
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи Пименов И.В
24
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Синяков А.Г
25
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Панченко С.В
26
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Шаповалова Ю.С
27
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Фадеева Н.В
28
Регион Саратовская область
Город Энгельс
Исследователи Бричкова О.Ю