Протокол CO-338-043
Название протокола
АРИЭЛЬ4 (оценка рукапариба в исследовании рака яичников): многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 применения рукапариба по сравнению с химиотерапией для лечения пациенток с рецидивирующим, имеющим мутацию гена BRCA, высокой степени злокачественности эпителиальным раком яичников, маточных труб или первичным раком брюшины
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.04.2017 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
216 21.04.2017
Организация, проводящая КИ
Кловис Онколоджи, Инк.
Наименование ЛП
Рукапариб (CO-338)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, 250 мг, 300 мг.
Города
Архангельск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Омск, Пятигорск, Рязань, Санкт-Петербург, Саранск, Сочи, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определить выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя (иссВБП) согласно критериям RECIST версии 1.1 для рукапариба по сравнению с химиотерапией.
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
350
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
