Сиэтл
[ ]
Протокол DB2113359
Название протокола 52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости GSK573719 в дозе 125 мкг один раз в сутки в виде монотерапии или в комбинации с GW642444 в дозе 25 мкг один раз в сутки, применяемых с помощью нового порошкового ингалятора (НПИ) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 28.04.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ 197 28.04.2011
Организация, проводящая КИ «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед»
Наименование ЛП GSK573719 и комбинация GSK573719+GW642444
Лекарственная форма и дозировка Сухой порошок для ингаляций GSK573719 в дозе 125 мкг один раз в сутки утром в виде монотерапии или комбинация GSK573719/GW642444 в дозе 125/25 мкг один раз в сутки утром, или Плацебо для применения один раз в сутки утром, применяемые с помощью нового порошкового ингалятора (НПИ). Один НПИ содержит 30 доз GSK573719, GSK573719/GW642444 или Плацебо; один дозирующий ингалятор в картонной коробке. (GSK573719/GW642444 в виде порошка для ингаляций, доставляемый с помощью НПИ, содержится в блистере; 30 блистеров содержатся в одной полоске. Одна доза GSK573719 (125 мкг) содержится в одном блистере, одна полоска содержит 30 блистеров (30 доз). Одна доза GSK573719/GW642444 (125/25 мкг) со)
Города Владивосток, Иваново, Москва, Пенза, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Тюмень, Шахты
Страна разработчика Великобритания
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Целью данного клинического исследования является установление безопасности и переносимости лекарственного препарата GSK573719 и GSK573719/GW642444 для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 210
Где проводится исследование
1
Регион Приморский край
Город Владивосток
Исследователи Киняйкин М.Ф
2
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Мясоедова С.Е
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмелев Е.И
5
Регион Пензенская область
Город Пенза
Исследователи Молотилов Б.А
6
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Жестков А.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попова В.Б
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Агафьина А.С
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
10
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Букреева Е.Б
11
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Суплотова Л.А
12
Регион Ростовская область
Город Шахты
Исследователи Горблянский Ю.Ю