Протокол DB2113359
Название протокола
52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости GSK573719 в дозе 125 мкг один раз в сутки в виде монотерапии или в комбинации с GW642444 в дозе 25 мкг один раз в сутки, применяемых с помощью нового порошкового ингалятора (НПИ) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
28.04.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
197 28.04.2011
Организация, проводящая КИ
«ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед»
Наименование ЛП
GSK573719 и комбинация GSK573719+GW642444
Лекарственная форма и дозировка
Сухой порошок для ингаляций GSK573719 в дозе 125 мкг один раз в сутки утром в виде монотерапии или комбинация GSK573719/GW642444 в дозе 125/25 мкг один раз в сутки утром, или Плацебо для применения один раз в сутки утром, применяемые с помощью нового порошкового ингалятора (НПИ). Один НПИ содержит 30 доз GSK573719, GSK573719/GW642444 или Плацебо; один дозирующий ингалятор в картонной коробке. (GSK573719/GW642444 в виде порошка для ингаляций, доставляемый с помощью НПИ, содержится в блистере; 30 блистеров содержатся в одной полоске. Одна доза GSK573719 (125 мкг) содержится в одном блистере, одна полоска содержит 30 блистеров (30 доз). Одна доза GSK573719/GW642444 (125/25 мкг) со)
Города
Владивосток, Иваново, Москва, Пенза, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Тула, Тюмень, Шахты
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Целью данного клинического исследования является установление безопасности и переносимости лекарственного препарата GSK573719 и GSK573719/GW642444 для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
210
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
10
11
12
13