Феърфилд
[ ]
Протокол EFC12382
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с двумя параллельными группами и 24-недельным периодом терапии по оценке эффективности и безопасности ликсисенатида у больных сахарным диабетом 2 типа, декомпенсированных на фоне лечения базальным инсулином в комбинации с метформином или без метформина.
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 02.08.2012 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ 182 02.08.2012
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП AVE0010 (Ликсисенатид)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 100 мкг/мл (картридж 3 мл)
Города Киров, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнить влияние ликсисенатида и плацебо на контроль гликемии при добавлении к базальному инсулину в комбинации с метформином или без него по степени снижения уровня HbA1c за 24 недели у декомпенсированных больных сахарным диабетом 2 типа.
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 160
Где проводится исследование
1
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Древаль А.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Соболев К.Э
4
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовая Н.И
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
8
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Родионова Т.И