Протокол EFC12382
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с двумя параллельными группами и 24-недельным периодом терапии по оценке эффективности и безопасности ликсисенатида у больных сахарным диабетом 2 типа, декомпенсированных на фоне лечения базальным инсулином в комбинации с метформином или без метформина.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
02.08.2012 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ
182 02.08.2012
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
AVE0010 (Ликсисенатид)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 100 мкг/мл (картридж 3 мл)
Города
Киров, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить влияние ликсисенатида и плацебо на контроль гликемии при добавлении к базальному инсулину в комбинации с метформином или без него по степени снижения уровня HbA1c за 24 недели у декомпенсированных больных сахарным диабетом 2 типа.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
160
Где проводится исследование
1
Регион
Кировская область
Город
Киров
Исследователи
—
2
3
4
5
6
7
8