GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол LTS13463 (ODYSSEY ОLE)
Название протокола Открытое продленное исследование, являющееся продолжением исследований EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 и LTS11717, для оценки долгосрочной безопасности и эффективности алирокумаба у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 173 03.04.2014
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП SAR236553 (Алирокумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 75 мг/мл (предварительно заполненная шприц-ручка 75.000 мг) ; раствор для подкожного введения 150 мг/мл (предварительно заполненная шприц-ручка 150.000 мг)
Города Архангельск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить долгосрочную безопасность алирокумаба при назначении в дополнение к базисной липидмодифицирующей терапии у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ), завершивших участие в одном из следующих исследований: EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 & LTS11717.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 72
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Архиповский В.Л
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Лебедева А.Ю
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Соловьева Е.Ю, Сусеков А.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Акатова Е.В
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Мустафина С.В
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гуревич В.С
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Демченко Е.А
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пальцман Ж.В, Пальцман Ж.В
9
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Марасаев В.В