Протокол CLEE011O12301C (TRIO033)
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности рибоциклиба с эндокринной терапией как адъювантная терапия у пациентов с гормон рецептор-положительным, HER2-отрицательным ранним раком молочной железы (Новое Адъювантное Исследование с Рибоциклибом [LEE011]: NATALEE).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2019 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
164 05.04.2019
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Рибоциклиб (LEE011, Kisqali®)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Екатеринбург, Казань, Кострома, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Обнинск, Омск, Оренбург, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Тюмень, Уфа, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
КРОМОС, 119331 ул. Кравченко, д. 18, оф.58, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить выживаемость без признаков инвазивного заболевания для рибоциклиба + ЭТ в сравнении с ЭТ у пациентов с гормон рецептор-положительным, HER2-отрицательным ранним раком молочной железы
Количество Мед.учреждений
24
Количество пациентов
800
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23