Феърфилд
[ ]
Протокол 17000139BLC2001
Название протокола Клиническое исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности препарата TAR-200 в комбинации с цетрелимабом, или препарата TAR-200 в качестве монотерапии, или цетрелимаба в качестве монотерапии у пациентов c немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) группы высокого риска, не ответившим на лечение бациллой Кальмета-Герена (БЦЖ) интравезикальным методом, не соответствующим критериям для проведения радикальной цистэктомии или отказавшимся от него
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 17.03.2021 - 19.05.2028
Номер и дата РКИ 145 17.03.2021
Организация, проводящая КИ Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП TAR-200 (JNJ-17000139, Гемцитабин); Цетрелимаб (JNJ-63723283)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, 225 мг в составе системы для внутрипузырной доставки; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 240 мг
Города Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Обнинск, Омск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Тюмень, Уфа
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности препарата TAR-200 в комбинации с цетрелимабом, или препарата TAR-200 в качестве монотерапии, или цетрелимаба в качестве монотерапии у пациентов c немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 23
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Матвеев В.Б
2
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Холтобин Д.П
4
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Карякин О.Б, Алексеев Б.Я
5
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Копыльцов Е.И
6
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Саенко Д.В
7
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Будник Н.В
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Комяков Б.К, Фадеев В.А
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Школьник М.И
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Фомкин Р.Н
12
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Лыков А.В
13
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Урманцев М.Ф