GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол WO42633
Название протокола Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности адъювантной терапии атезолизумабом или плацебо и трастузумабом эмтанзином при HER2-положительном раке молочной железы с высоким риском рецидива после предоперационной терапии
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 11.03.2021 - 31.12.2031
Номер и дата РКИ 134 11.03.2021
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Трастузумаб эмтанзин (Кадсила, RO5304020), Атезолизумаб (Тецентрик, RO5541267), Трастузумаб (Герцептин, RO0452317)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 160 мг; концентрат для приготовления раствора для инфузий, 60 мг/мл (1200 мг/20 мл); раствор для подкожного введения, 120 мг/мл (600 мг/5 мл)
Города Казань, Калуга, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности адъювантной терапии атезолизумабом или плацебо и трастузумабом эмтанзином при HER2-положительном раке молочной железы
Количество Мед.учреждений 17
Количество пациентов 250
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Сафин Р.Н
2
Регион Калужская область
Город Калуга
Исследователи Рожкова И.А
3
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Зуков Р.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мочалова А.С
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ганьшина И.П
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Жукова Л.Г
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Лядова М.А
8
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Шумская И.С
9
Регион Новосибирская
Город Новосибирск
Исследователи Козлов В.В
10
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Макарычева Ю.Ю
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андабеков Т.Т
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Чубенко В.А
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Криворотько П.В
14
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Аверьянова С.В
16
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Кислов Н.В