Протокол 170-00
Название протокола
Мультицентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности МК-0431А (комбинация ситаглиптина и метформина в фиксированной дозировке) у пациентов детского возраста с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне терапии метформином ( в виде монотерапии или в комбинации с инсулином).
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
27.04.2012 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
922 27.04.2012
Организация, проводящая КИ
Мерк и Ко., Инк
Наименование ЛП
МК-0431А (ситаглиптин+метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 50/500 мг, 50/850 мг, 50/1000 мг
Города
Красноярск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Саратов, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить влияние добавления Ситаглиптина по сравнению с добавлением плацебо к предшествующей терапии метформином на уровень A1C через 20 недель терапии у детей от 10 до 17 лет с сахарным диабетом 2 типа. Оценить безопасность и переносимость добавления ситаглиптина к предшествующей терапии метформином у детей от 10 до 17 лет с сахарным диабетом 2 типа.
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8