GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол 170-00
Название протокола Мультицентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности МК-0431А (комбинация ситаглиптина и метформина в фиксированной дозировке) у пациентов детского возраста с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне терапии метформином ( в виде монотерапии или в комбинации с инсулином).
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 27.04.2012 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 922 27.04.2012
Организация, проводящая КИ Мерк и Ко., Инк
Наименование ЛП МК-0431А (ситаглиптин+метформин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 50/500 мг, 50/850 мг, 50/1000 мг
Города Красноярск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Саратов, Уфа
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить влияние добавления Ситаглиптина по сравнению с добавлением плацебо к предшествующей терапии метформином на уровень A1C через 20 недель терапии у детей от 10 до 17 лет с сахарным диабетом 2 типа. Оценить безопасность и переносимость добавления ситаглиптина к предшествующей терапии метформином у детей от 10 до 17 лет с сахарным диабетом 2 типа.
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 70
Где проводится исследование
1
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Речкова Е.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Петряйкина Е.Е
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Коваренко М.А, Бондарь И.А
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Мустафина С.В
6
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Галкина Г.А
7
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Болотова Н.В
8
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи