Феърфилд
[ ]
Протокол ZMZ-G-3
Название протокола Открытое рандомизированное исследование безопасности и эффективности лекарственных препаратов Росинсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО Завод Медсинтез, Россия), и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ 22.02.2019 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ 83 22.02.2019
Организация, проводящая КИ ООО "Завод Медсинтез"
Наименование ЛП Росинсулин гларгин
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл
Города Архангельск, Барнаул, Екатеринбург, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнить безопасность и эффективность препаратов Росинсулин гларгин и Лантус® СолоСтар® на основании влияния на выработку антител к инсулину в течение 28 недель и изменения содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) в конечной точке (28 неделя) по сравнению с исходным у пациентов старше 18 лет с сахарным диабетом 1 и 2 типа
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 196
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Зыкова Т.А
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Пергаева Ю.С
3
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Вишнева Е.М
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Варварина Г.Н
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Сорокин М.Ю
6
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Воробьев С.В
7
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовой А.Ф
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Захаров К.А
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Арефьева Е.В
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Филиппова Е.В
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пальцман Ж.В, Пальцман Ж.В
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алпенидзе Д.Н
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мирошниченко О.А
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Курицына Н.В
15
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Моругова Т.В