GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол УКВ-III-Д-09/19
Название протокола Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Ультрикс® Квадри, производства ООО ФОРТ, Россия, в сравнении с вакциной Ультрикс®, производства ООО ФОРТ, Россия, с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 25.12.2019 - 30.04.2020
Номер и дата РКИ 735 25.12.2019
Организация, проводящая КИ ООО "ФОРТ"
Наименование ЛП Ультрикс® Квадри (Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Города Екатеринбург, Пермь, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ФОРТ", Россия, 390540, Рязанская область, Рязанский район, Окское с/п, 1а, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ПКИ
Цель КИ оценка переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Ультрикс® Квадри в сравнении с вакциной Ультрикс® с участием детей
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 700
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Романенко В.В
2
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Перминова О.А
3
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Романова Т.А
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пак Т.Е
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н