GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол HQP1351AG301
Название протокола Международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, регистрационное исследование III фазы по оценке олверембатиниба в комбинации с химиотерапией по сравнению с иматинибом в комбинации с химиотерапией у пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом с наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ)
Терапевтическая область Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ 07.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ 710 07.12.2023
Организация, проводящая КИ Асентедж Фарма Груп, Инк./Ascentage Pharma Group Inc.
Наименование ЛП Олверембатиниб
Лекарственная форма и дозировка таблетки, 10 мг
Города Екатеринбург, Киров, Москва, Новосибирск, Обнинск, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, Смоленская обл., г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия, ,
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Часть 1: оценка эффективности олверембатиниба в комбинации с химиотерапией у пациентов с впервые диагностированным Ph+ ОЛЛ; Часть 2: оценка эффективности олверембатиниба в комбинации с химиотерапией в сравнении с иматинибом в комбинации с химиотерапией у пациентов с впервые диагностированным Ph+ ОЛЛ. Основной критерий оценки — это частота негативного статуса по минимальной остаточной болезни (МОБ) к концу 3 циклов индукционной терапии.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская
Город Екатеринбург
Исследователи Константинова Т.С
2
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Лагунова О.Р
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Доронин В.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мисюрина Е.Н
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Поспелова Т.И
6
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Фалалеева Н.А
7
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Давыдкин И.Л
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Осипов Ю.С, Алексеева Ю.А
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Успенская О.С