Протокол CT-P10 3.3
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах с использованием активного препарата в качестве контроля исследование 1/3-й фазы с целью продемонстрировать эквивалентность фармакокинетических профилей и не меньшую эффективность препарата CT-P10 в сравнении с препаратом Ритуксан, применяемых в комбинации с режимом CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизолон), у пациентов с распространённой фолликулярной лимфомой.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.12.2014 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
705 10.12.2014
Организация, проводящая КИ
CELLTRION, Inc. / СЕЛЛТРИОН, Инк.
Наименование ЛП
CT-P10 (Ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/ 50мл (10мг/мл) (флаконы)
Города
Архангельск, Курск, Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург, Тула, Уфа
Страна разработчика
Республика Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать эквивалентный ФК профиль и не меньшую эффективность препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7