Сиэтл
[ ]
Протокол CLJN452D12201C
Название протокола Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости пероральной комбинированной терапии тропифексором (LJN452) и ликоглифлозином (LIK066), а также монотераии каждым из этих препаратов, по сравнению с плацебо, в параллельных группах взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени (ELIVATE)
Терапевтическая область Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 02.12.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 687 02.12.2019
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП LIK066 + LJN452 (ликоглифлозин + тропифексор, ликоглифлозин + тропифексор)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 10 мг (флакон таблетки LIK066 по 10 мг во флаконе) ; твердые желатиновые капсулы 0,01 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,01 мг в индивидуальной упаковке) ; твердые желатиновые капсулы 0,03 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,03 мг в индивидуальной упаковке) ; твердые желатиновые капсулы 0,1 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,1 мг в индивидуальной упаковке) ; твердые желатиновые капсулы 0,14 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,01 мг в индивидуальной упаковке)
Города Москва, Новосибирск, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ сравнение эффективности, безопасности и переносимости комбинированной терапии тропифексором и ликоглифлозином с монотерапией каждым из этих препаратов у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом и фиброзом печени
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Винницкая Е.В
2
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Белковец А.В
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Парфентьева Е.М
4
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Ливзан М.А
5
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Морозов В.Г
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попова В.Б
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ермакова П.Ю
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Адрес проведения исследованияСанкт-Петербург, ул. Циолковского, д, 3, кабинет 516 (Отделение инновационной лекарственной терапии)
Кол-во пациентов1
9
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Самойлова Ю.Г