GY48LS6

Норуолк
[ ]
Протокол CLMI070X2201
Название протокола Открытое, состоящее из нескольких частей, исследование первого применения у человека препарата LMI070 для приема внутрь у младенцев со спинальной мышечной атрофией типа 1
Терапевтическая область Педиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ 01.03.2018 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 67 20.02.2018
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП LMI070 (бранаплам, бранаплам)
Лекарственная форма и дозировка раствор для приема внутрь 3,5 мг/мл (флакон бранаплам 3,5 мг/мл в флаконах) ; раствор для приема внутрь 3,5 мг/мл (флакон бранаплам 3,5 мг/мл в флаконах)
Города Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Тюмень, Уфа
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ I-II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и эффективности бранаплама, а также оценка его максимальной переносимой дозы (МПД) и поиск оптимального режима его перорального введения пациентам со спинальной мышечной атрофией I типа
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Шишиморов И.Н
2
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Задворный И.П
3
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Львова О.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Петряйкина Е.Е
5
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Первунина Т.М
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гузева В.И
8
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Левитина Е.В
9
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Магжанов Р.В