Протокол CV-8102-008
Название протокола
Исследование I фазы внутриопухолевого введения препарата CV8102 у пациентов с распространенной меланомой, плоскоклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком головы и шеи или аденоидно-кистозной карциномой
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.01.2020 - 31.03.2023
Номер и дата РКИ
615 24.10.2019
Организация, проводящая КИ
КьюрВак АГ
Наименование ЛП
(, CV8102)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 0,5 г R2025/ л (Флакон 1.000 флакон)
Города
Казань, Москва, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «К-Ресерч», 214019, Россия, Смоленская область, проезд Маршала Конева, дом 29, пом.43, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
• установить максимальную переносимую дозу (МПД) и рекомендуемую дозу (РД) (в указанном порядке) для препарата CV8102 при внутриопухолевом (в/о) введении в режиме монотерапии. • установить МПД и рекомендуемую дозу для комбинации (РДК) при в/о введении препарата CV8102 в сочетании со стандартной дозой антагониста белка 1 программируемой смерти клеток (анти-PD-1). • оценить и охарактеризовать переносимость и профиль безопасности препарата CV8102 при в/о введении в режиме монотерапии и в сочетании с антагонистом PD-1.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
Санкт-Петербургский государственный университет, Санкт-Петербургский университет, СПбГУ
Открыт набор
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Адрес проведения исследованияСанкт-Петербург, набережная реки Фонтанки, 154 (Стационар №1)
Исследователи
Семилетова Ю.В, Карнаухов И.В