Протокол AFM13-202
Название протокола
Открытое, многоцентровое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности препарата AFM13 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной периферической Т-клеточной лимфомой, или трансформированным фунгоидным микозом (REDIRECT)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.09.2019 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
543 18.09.2019
Организация, проводящая КИ
Аффимед ГмбХ (Affimed GmbH)
Наименование ЛП
AFM13 (конструкция рекомбинантного четырехвалентного биспецифического химерного антитела (анти-CD30 человека х анти-CD16A человека) (TandAb))
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенной инфузии 10 мг
Города
Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Тула
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности препарата AFM13 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной периферической Т-клеточной лимфомой, или трансформированным фунгоидным микозом
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6