Протокол C0541001
Название протокола
Исследование фазы I с повышением дозы, в котором оценивается безопасность и переносимость препарата PF-06804103 у пациентов с солидными опухолями, положительными и отрицательными в отношении экспрессии рецептора эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.09.2020 - 01.09.2023
Номер и дата РКИ
541 30.09.2020
Организация, проводящая КИ
Пфайзер Инк.
Наименование ЛП
PF-06804103
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/флакон
Города
Архангельск, Москва, Оренбург, Пятигорск, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, 23, Осенний бульвар, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
• Охарактеризовать дозолимитирующую токсичность при повышении уровней препарата PF-06804103; • Оценить безопасность и переносимость препарата PF-06804103; • Определить рекомендованную дозу для фазы 2 для препарата PF-06804103 в качестве монотерапии; • Определить рекомендованную дозу для фазы 2 для препарата PF-06804103 в сочетании с палбоциклибом и летрозолом.
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10