Сиэтл
[ ]
Протокол V114-025
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое c активным препаратом сравнения исследование 3 фазы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины V114 у здоровых младенцев (PNEU-PED-EU-1), версия протокола 025-00.
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Педиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 23.08.2019 - 31.01.2022
Номер и дата РКИ 467 23.08.2019
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП V114 (15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина)
Лекарственная форма и дозировка суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл
Города Екатеринбург, Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины V114 у здоровых младенцев
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Романенко В.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Намазова-Баранова Л.С
3
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Перминова О.А
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бальцерович Н.Б