GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CT-P10 3.4
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с использованием активного контрольного препарата, в котором сравнивается эффективность и безопасность препарата CT-P10 и препарата Ритуксан у пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 26.08.2015 - 30.09.2019
Номер и дата РКИ 463 26.08.2015
Организация, проводящая КИ CELLTRION, Inc. / СЕЛЛТРИОН Инк.
Наименование ЛП CT-P10 (Ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (флаконы 500 мг/50 мл)
Города Архангельск, Барнаул, Курск, Нижний Новгород, Пятигорск, Сочи, Тула, Уфа
Страна разработчика Республика Корея
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Показать сходство препаратов CT-P10 и Ритуксан по параметрам эффективности, определяемым частотой общего ответа (CR + CRu + PR) через 7 месяцев (до 3 цикла периода поддерживающей терапии в исследовании) в соответствии с Модифицированными критериями оценки ответа злокачественной лимфомы.
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Бурдаева О.Н, Нечаева М.Н
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Мартынова Е.В
3
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Лифиренко И.Д
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
5
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
6
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Удовица Д.П
7
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи Володичева Е.М
8
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Липатов О.Н