Протокол 331-10-238
Название протокола
Долгосрочное многоцентровое открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности и переносимости перорального приема препарата OPC-34712 в качестве дополнительной терапии при лечении большого депрессивного расстройства у взрослых, исследование Orion
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
24.10.2011 - 30.09.2017
Номер и дата РКИ
441 24.10.2011
Организация, проводящая КИ
Оцука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммершиалайзейшн, Инк.
Наименование ЛП
OPC-34712
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 1 мг, 2 мг или 3 мг
Города
Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Талаги
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания , 109147, г. Москва, Марксистская ул., 3, стр. 2, оф. 2.2.3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка долговременной безопасности и переносимости перорального применения препарата OPC-34712 в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством; оценка долговременной эффективности перорального применения препарата OPC-34712 в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством.
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
400
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
Коцюбинский А.П, Иванов М.В, Васильева А.В
5
6
7
8