GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол RDPh_22_20
Название протокола Многоцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, двухпериодное, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности в равновесном состоянии после многократного приема натощак препарата Олапариб [таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия)] и препарата Линпарза® [таблетки, покрытые пленочной, 150 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания)] у пациентов с онкологическим заболеванием
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 14.08.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ 432 14.08.2023
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Олапариб
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города Волгоград, Калининград, Красноярск, Москва, Томск
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности в равновесном состоянии исследуемого препарата Олапариб (T) и референтного препарата Линпарза® (R) после многократного приёма каждого препарата в дозе 600 мг (4 таблетки в дозировке 150 мг, по две таблетки 2 раза в день) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Олапариб и Линпарза® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Коваленко Н.В
2
Регион Калининградская область
Город Калининград
Исследователи Рафальский В.В
3
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Зуков Р.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Матвеев В.Б
5
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Чернов В.И