Протокол TAK-375SL_301
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки эффективности и безопасности приема препарата TAK-375 (рамелтеон) в таблетках для сублингвального применения (таблетка TAK-375SL) один раз в сутки в дозе 0,1 и 0,4 мг в качестве дополнительной терапии при лечении острых депрессивных эпизодов на фоне биполярного расстройства I типа у взрослых пациентов
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
05.07.2013 - 31.01.2015
Номер и дата РКИ
419 05.07.2013
Организация, проводящая КИ
Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd.
Наименование ЛП
TAK-375 (Рамелтеон, Розерем)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки сублингвальные 0,1 мг; 0,4 мг
Города
Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Старица, Талаги
Страна разработчика
Япония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
первичной целью данного исследования является оценка эффективности препарата TAK-375SL в таблетках по 0,1 и 0,4 мг для приема 1 р/сут перед сном по сравнению с плацебо по шкале Монтгомери-Асберга для оценки депрессии (MADRS) после 6 недель терапии у пациентов с острыми депрессивными эпизодами на фоне биполярного расстройства I типа.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7