Протокол CNTO328MDS2001
Название протокола
Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II фазы оценки эффективности препарата силтуксимаб в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией в сравнении с терапией плацебо и наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с трасфузионно-зависимым миелодиспластическим синдромом с низким или промежуточным-1 риском по Международной прогностической бальной системе (IPSS)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
04.10.2011 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
390 04.10.2011
Организация, проводящая КИ
Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП
CNTO 328 (Силтуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 400 мг (флаконы)
Города
Екатеринбург, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Сочи
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), Россия, г.Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.2,3, Бельгия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка клинической эффективности силтуксимаба, выражаемой в снижении объема трансфузий эритроцитарной массы при лечении обусловленной миелодиспластическим синдромом анемии.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8