Сиэтл
[ ]
Протокол CNTO328MDS2001
Название протокола Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II фазы оценки эффективности препарата силтуксимаб в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией в сравнении с терапией плацебо и наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с трасфузионно-зависимым миелодиспластическим синдромом с низким или промежуточным-1 риском по Международной прогностической бальной системе (IPSS)
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 04.10.2011 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 390 04.10.2011
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП CNTO 328 (Силтуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 400 мг (флаконы)
Города Екатеринбург, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Сочи
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка клинической эффективности силтуксимаба, выражаемой в снижении объема трансфузий эритроцитарной массы при лечении обусловленной миелодиспластическим синдромом анемии.
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Крылова И.В
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Сердюк О.Д
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Хуажева Н.К
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
5
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алексеева Ю.А
7
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шелехова Т.В
8
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Удовица Д.П