Протокол 205.438
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование для подтверждения безопасности и эффективности препарата тиотропия через 12 недель применения в дозе 5мкг, назначаемого 1 раз в сутки с использованием устройства Респимат® у пациентов с муковисцидозом
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
17.12.2010 - 30.04.2012
Номер и дата РКИ
39 17.12.2010
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГМБХ и КоКГ, Австрия
Наименование ЛП
Тиотропия бромид
Лекарственная форма и дозировка
раствор для ингаляций 2,5 мкг (ингаляторы «Респимат»)
Города
Воронеж, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Кромос, г. Москва, проспект Вернадского 119/271, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Подтверждение эффективности 5 мкг тиотропия по сравнению с плацебо, вводимого с помощью ингалятора Респимат® после 12 недель приема препарата. Определение длительной безопасности тиотропия 5 мкг Респимат® на протяжении как минимум 6 месяцев (24 недель).
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6