GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол 205.438
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование для подтверждения безопасности и эффективности препарата тиотропия через 12 недель применения в дозе 5мкг, назначаемого 1 раз в сутки с использованием устройства Респимат® у пациентов с муковисцидозом
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 17.12.2010 - 30.04.2012
Номер и дата РКИ 39 17.12.2010
Наименование ЛП Тиотропия бромид
Лекарственная форма и дозировка раствор для ингаляций 2,5 мкг (ингаляторы «Респимат»)
Города Воронеж, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО Кромос, г. Москва, проспект Вернадского 119/271, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтверждение эффективности 5 мкг тиотропия по сравнению с плацебо, вводимого с помощью ингалятора Респимат® после 12 недель приема препарата. Определение длительной безопасности тиотропия 5 мкг Респимат® на протяжении как минимум 6 месяцев (24 недель).
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Неретина А.Ф
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Капранов Н.И
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Чучалин А.Г
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Симонова О.И
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлов А.В
6
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ашерова И.К