Протокол LOT/MOX-2024
Название протокола
Многоцентровое открытое проспективное рандомизированное сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Флоксипреднол (лотепреднол + моксифлоксацин), 5 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) в сравнении с референтным препаратом Тобрадекс (дексаметазон + тобрамицин), 1 мг/мл + 3 мг/мл, капли глазные (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
27.08.2025 - 31.03.2026
Номер и дата РКИ
384 27.08.2025
Организация, проводящая КИ
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Наименование ЛП
Флоксипреднол (лотепреднол + моксифлоксацин)
Лекарственная форма и дозировка
капли глазные, 5 мг/мл + 5 мг/мл
Города
Иваново, КИРОВ, Саратов, Ярославль
Страна разработчика
Румыния
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Ромфарма», 121596, г Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Можайский, ул Горбунова, 2, строение 3, помещ. 23/6, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить эффективность, безопасность и переносимость лекар-ственного препарата Флоксипреднол (лотепреднол + моксифлок-сацин), 5 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные
(К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) в сравнении с рефе-рентным препаратом Тобрадекс (дексаметазон + тобрамицин),
1 мг/мл + 3 мг/мл, капли глазные (с.а. Алкон-Куврер н.в., Бель-гия) у пациентов в послеоперационном периоде экстракции ка-таракты
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
216
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Саратовская область
Город
Саратов
Исследователи
—
4
5
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—
6